FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

0
12
FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

หลังจากที่เราได้อ่านคุณสมบัติคร่าว ๆ ของอินซูลินปั๊ม Tandem T:Slim X2 Insulin Pump มาบ้างแล้ว เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2562 ที่ผ่านมา ทาง FDA ได้อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ของ Tandem คู่กับ Dexcom G6 ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวานเป็นครั้งแรกในฐานะ “ตัวควบคุม” ซึ่งตอนนี้เป็นเจ้าแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้อัลกอริธีมเพื่อควบคุมและสั่งจ่ายอินซูลินด้วยระบบอัตโนมัติ หรือจัดการระดับน้ำตาลให้กับผู้ป่วยเบาหวาน อธิบายให้เข้าใจง่าย ๆ ถึงระบบ Closed Loop ก่อนนะคะ

Closed Loop คือ automated insulin delivery (AID) การจ่ายอินซูลินอัตโนมัติเลียนแบบการทำงานของตับอ่อน หรือเป็นตับอ่อนเทียม (artificial pancreas) เป็นการทำงานร่วมกันระหว่างอินซูลินปั๊มและเครื่องติดตามระดับน้ำตาล หรือ CGM ปกติแล้วตัวปั๊มและ CGM จะสื่อสารคนละภาษากัน คือคุยกันไม่รู้เรื่องค่ะ ปั๊มไม่รู้หรอกว่าระดับน้ำตาลของเราตอนนี้เท่าไหร่ก็จะจ่ายอินซูลินไปเรื่อย ๆ ตามที่เราตั้งไว้ ส่วน CGM ก็อ่านค่าไป ทั้งสองอย่างนี้ไม่ได้เป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน เหมือนทำงานคนละแผนก

เทคโนโลยี Control-IQ จะคล้ายกับเทคโนโลยี Basal-IQ โดย Basal IQ ใช้การคาดการณ์แนวโน้มระดับน้ำตาลก่อนเวลา 30 นาที โดยอิงข้อมูลจาก 3 ใน 4 ครั้งของระดับน้ำตาลล่าสุดและจะหยุดจ่ายอินซูลินเมื่อคาดการณ์ว่ามีแนวโน้มที่ระดับน้ำตาลจะต่ำกว่าเกณฑ์ และเพิ่มอินซูลินอัตโนมัติเมื่อระดับน้ำตาลในร่างกายมีแนวโน้มสูง เทคโนโลยี Control IQ นั้นคือการต่อยอดจาก Basal IQ ที่เพิ่งได้รับอนุมัติเมื่อ Summer ที่ผ่านมา มาดูคุณสมบัติกันก่อนว่าทำไมคนอเมริกาถึงตื่นเต้นกัน

คุณสมบัติอัลกอริธึม Control-IQ

อัลกอริธึม Control-IQ Hybrid Closed Loop มีจุดประสงค์คือ ให้ผู้ใช้ควบคุมระดับน้ำตาลให้อยู่ในเกณฑ์ 70-180 mg/dl ให้มากที่สุด ใช้การทำงานร่วมกันระหว่าง automated basal insulin delivery (สั่งจ่าย basal อัตโนมัติ) และ automated correction boluses (ฉีดเก็บ bolus อัตโนมัติ) โดยใช้ข้อมูลจากเครื่องติดตามระดับน้ำตาล Dexcom G6 CGM ที่อ่านค่าระดับน้ำตาลทุก ๆ ห้านาที

  • ปรับค่า basal ระหว่างวันอัตโนมัติ (รวมถึงหลังมื้ออาหาร) เป้าหมายระดับน้ำตาลคือ 112.5-160 mg/dl
  • ปรับค่า basal ในตอนกลางคืนอัตโนมัติ เป้าหมายระดับน้ำตาลคือ 112.5-120 mg ในตอนเช้า
  • Automated Bolus Corrections ฉีดเก็บหรือแก้ไขระดับน้ำตาลอัตโนมัติเมื่อมีแนวโน้มว่าระดับน้ำตาลกำลังสูงเกิน 180 mg/dl และคำนวณฉีดเก็บเพื่อให้ระดับน้ำตาลอยู่ในช่วง 110 mg/dl แต่ถึงอย่างนั้นผู้ใช้ยังคงต้องฉีด bolus ก่อนมื้ออาหาร สำหรับคุณสมบัตินี้ใช้เฉพาะช่วยแก้ไขน้ำตาลในเลือดสูงเมื่อลืมฉีดก่อนมื้ออาหาร
  • โหมดออกกำลังกาย มีปุ่มปรับเปลี่ยนเป้าหมายระดับน้ำตาล ช่วยให้เครื่องคุมระดับน้ำตาลให้ใกล้เคียง 140-160 mg/dl
  • ไม่ต้องเจาะปลายนิ้วเพื่อ calibration

 

ส่วนเทคโนโลยี Control IQ ที่เพิ่งได้รับอนุมัติมานี้ คือ automated insulin delivery (AID) หรือระบบจ่ายอินซูลินอัตโนมัติ ใช้งานร่วมกันสองตัวก็คือ อินซูลินปั๊ม the t:slim X2 และเครื่องติดตามระดับน้ำตาล Dexcom G6 โดยทาง Tandem จะปล่อยซอฟต์แวร์ตัวนี้ปลายเดือนมกราคม 2020 ถ้าของใครยังเป็น Basal IQ ก็ไม่ต้องกังวลใจ เพราะสามารถอัปเดตซอฟต์แวร์เป็น Control IQ ได้ฟรี ระบบ Control IQ ใช้ได้ในเด็กอายุ 14 ปีขึ้นไป สำหรับเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี FDA ยังไม่รับรอง รวมไปถึงน้องเบาหวานที่ใช้อินซูลินไม่ถึง 10 ยูนิตต่อวัน หรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 55 ปอนด์

ปัจจุบันนี้ทาง Tandem กำลังอยู่ในช่วงหาอาสาสมัครเพื่อมาทดลองระบบ Control IQ และคาดการณ์ว่าจะได้รับอนุมัติจาก FDA เพื่อให้ใช้ได้กับเด็กอายุ 6-13 ปี ช่วงปลาย Summer ปี 2020 ผู้ใช้ Control IQ มีระดับน้ำตาลอยู่ในเกณฑ์เพิ่มขึ้นถึง 2.6 ชั่วโมง (70-180 mg/dl) และค่า A1C ลดลง 0.3% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้อินซูลินปั๊มและ CGM ที่ไม่มีระบบอัตโนมัติ จากแบบสอบถามผู้ใช้ 168 คนได้ผลคะแนนที่น่าพึงพอใจ

 

 

Closed Loop หรือ automated insulin delivery (AID) ก็คือ ตัวควบคุมอัตโนมัติ ทำหน้าที่เป็นตับอ่อนเทียม พูดง่าย ๆ ก็คือช่วยควบคุมระดับน้ำตาลอยู่ในช่วงที่เราต้องการโดยที่เราไม่ต้องทำอะไรเลย

จริง ๆ ระบบ Closed Loop มีมานานพอสมควรในสหรัฐอเมริกาแล้วนะคะ มี open source หลาย ๆ เจ้า เช่น openAPS, Tidepool loop, LoopDocs ใช้งานผ่านตัวกลางหรือล่ามของเราชื่อว่า Rileylink เพราะที่อเมริกามีอินซูลินปั๊มและ CGM หลายยี่ห้อให้เลือก หรือแล้วแต่ประกันสุขภาพจะครอบคลุม ทีนี้ก็เกิดปัญหาว่าอินซูลินปั๊มและ CGM ต่างยี่ห้อกันไม่สามารถสื่อสารกันได้ จึงเป็นจุดกำเนิดของ Rileylink เพื่อใช้ควบคุมระบบจ่ายอินซูลินอัตโนมัติ

 

MiniMed 670G อินซูลินปั๊ม

ปัจจุบันอินซูลินปั๊มรุ่นใหม่ต่างเร่งพัฒนาระบบ Closed loop เพื่อสร้างตับอ่อนเทียมให้กับผู้ป่วยเบาหวาน อีกยี่ห้อคือ medtronic 670G ที่มีระบบ SmartGuard™ automated insulin delivery สั่งจ่ายและหยุดอินซูลินอัตโนมัติ อ่านผลจาก CGM ทุกห้านาที แต่ข้อเสียคือต้องใช้ร่วมกับ CGM ของ medtronic เท่านั้น

 

เข้าชมเว็บไซต์ Tandem

ที่มา

  1. https://beyondtype1.org/fda-approves-control-iq/
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices
  3. https://www.mobihealthnews.com/news/north-america/type-1-diabetes-patients-using-closed-loop-system-spent-more-time-glucose-target
  4. https://diatribe.org/tandem%E2%80%99s-control-iq-hybrid-closed-loop-algorithm-submitted-fda

ทิ้งคำตอบไว้

Please enter your comment!
Please enter your name here