FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

7
184
FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

FDA อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวาน

หลังจากที่เราได้อ่านคุณสมบัติคร่าว ๆ ของอินซูลินปั๊ม Tandem T:Slim X2 Insulin Pump มาบ้างแล้ว เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2562 ที่ผ่านมา ทาง FDA ได้อนุมัติระบบ Control-IQ Hybrid Closed Loop ของ Tandem คู่กับ Dexcom G6 ให้ใช้กับผู้ป่วยเบาหวานเป็นครั้งแรกในฐานะ “ตัวควบคุม” ซึ่งตอนนี้เป็นเจ้าแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้อัลกอริธีมเพื่อควบคุมและสั่งจ่ายอินซูลินด้วยระบบอัตโนมัติ หรือจัดการระดับน้ำตาลให้กับผู้ป่วยเบาหวาน อธิบายให้เข้าใจง่าย ๆ ถึงระบบ Closed Loop ก่อนนะคะ

Closed Loop คือ automated insulin delivery (AID) การจ่ายอินซูลินอัตโนมัติเลียนแบบการทำงานของตับอ่อน หรือเป็นตับอ่อนเทียม (artificial pancreas) เป็นการทำงานร่วมกันระหว่างอินซูลินปั๊มและเครื่องติดตามระดับน้ำตาล หรือ CGM ปกติแล้วตัวปั๊มและ CGM จะสื่อสารคนละภาษากัน คือคุยกันไม่รู้เรื่องค่ะ ปั๊มไม่รู้หรอกว่าระดับน้ำตาลของเราตอนนี้เท่าไหร่ก็จะจ่ายอินซูลินไปเรื่อย ๆ ตามที่เราตั้งไว้ ส่วน CGM ก็อ่านค่าไป ทั้งสองอย่างนี้ไม่ได้เป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน เหมือนทำงานคนละแผนก

เทคโนโลยี Control-IQ จะคล้ายกับเทคโนโลยี Basal-IQ โดย Basal IQ ใช้การคาดการณ์แนวโน้มระดับน้ำตาลก่อนเวลา 30 นาที โดยอิงข้อมูลจาก 3 ใน 4 ครั้งของระดับน้ำตาลล่าสุดและจะหยุดจ่ายอินซูลินเมื่อคาดการณ์ว่ามีแนวโน้มที่ระดับน้ำตาลจะต่ำกว่าเกณฑ์ และเพิ่มอินซูลินอัตโนมัติเมื่อระดับน้ำตาลในร่างกายมีแนวโน้มสูง เทคโนโลยี Control IQ นั้นคือการต่อยอดจาก Basal IQ ที่เพิ่งได้รับอนุมัติเมื่อ Summer ที่ผ่านมา มาดูคุณสมบัติกันก่อนว่าทำไมคนอเมริกาถึงตื่นเต้นกัน

คุณสมบัติอัลกอริธึม Control-IQ

อัลกอริธึม Control-IQ Hybrid Closed Loop มีจุดประสงค์คือ ให้ผู้ใช้ควบคุมระดับน้ำตาลให้อยู่ในเกณฑ์ 70-180 mg/dl ให้มากที่สุด ใช้การทำงานร่วมกันระหว่าง automated basal insulin delivery (สั่งจ่าย basal อัตโนมัติ) และ automated correction boluses (ฉีดเก็บ bolus อัตโนมัติ) โดยใช้ข้อมูลจากเครื่องติดตามระดับน้ำตาล Dexcom G6 CGM ที่อ่านค่าระดับน้ำตาลทุก ๆ ห้านาที

  • ปรับค่า basal ระหว่างวันอัตโนมัติ (รวมถึงหลังมื้ออาหาร) เป้าหมายระดับน้ำตาลคือ 112.5-160 mg/dl
  • ปรับค่า basal ในตอนกลางคืนอัตโนมัติ เป้าหมายระดับน้ำตาลคือ 112.5-120 mg ในตอนเช้า
  • Automated Bolus Corrections ฉีดเก็บหรือแก้ไขระดับน้ำตาลอัตโนมัติเมื่อมีแนวโน้มว่าระดับน้ำตาลกำลังสูงเกิน 180 mg/dl และคำนวณฉีดเก็บเพื่อให้ระดับน้ำตาลอยู่ในช่วง 110 mg/dl แต่ถึงอย่างนั้นผู้ใช้ยังคงต้องฉีด bolus ก่อนมื้ออาหาร สำหรับคุณสมบัตินี้ใช้เฉพาะช่วยแก้ไขน้ำตาลในเลือดสูงเมื่อลืมฉีดก่อนมื้ออาหาร
  • โหมดออกกำลังกาย มีปุ่มปรับเปลี่ยนเป้าหมายระดับน้ำตาล ช่วยให้เครื่องคุมระดับน้ำตาลให้ใกล้เคียง 140-160 mg/dl
  • ไม่ต้องเจาะปลายนิ้วเพื่อ calibration

 

ส่วนเทคโนโลยี Control IQ ที่เพิ่งได้รับอนุมัติมานี้ คือ automated insulin delivery (AID) หรือระบบจ่ายอินซูลินอัตโนมัติ ใช้งานร่วมกันสองตัวก็คือ อินซูลินปั๊ม the t:slim X2 และเครื่องติดตามระดับน้ำตาล Dexcom G6 โดยทาง Tandem จะปล่อยซอฟต์แวร์ตัวนี้ปลายเดือนมกราคม 2020 ถ้าของใครยังเป็น Basal IQ ก็ไม่ต้องกังวลใจ เพราะสามารถอัปเดตซอฟต์แวร์เป็น Control IQ ได้ฟรี ระบบ Control IQ ใช้ได้ในเด็กอายุ 14 ปีขึ้นไป สำหรับเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี FDA ยังไม่รับรอง รวมไปถึงน้องเบาหวานที่ใช้อินซูลินไม่ถึง 10 ยูนิตต่อวัน หรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 55 ปอนด์

ปัจจุบันนี้ทาง Tandem กำลังอยู่ในช่วงหาอาสาสมัครเพื่อมาทดลองระบบ Control IQ และคาดการณ์ว่าจะได้รับอนุมัติจาก FDA เพื่อให้ใช้ได้กับเด็กอายุ 6-13 ปี ช่วงปลาย Summer ปี 2020 ผู้ใช้ Control IQ มีระดับน้ำตาลอยู่ในเกณฑ์เพิ่มขึ้นถึง 2.6 ชั่วโมง (70-180 mg/dl) และค่า A1C ลดลง 0.3% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้อินซูลินปั๊มและ CGM ที่ไม่มีระบบอัตโนมัติ จากแบบสอบถามผู้ใช้ 168 คนได้ผลคะแนนที่น่าพึงพอใจ

 

 

Closed Loop หรือ automated insulin delivery (AID) ก็คือ ตัวควบคุมอัตโนมัติ ทำหน้าที่เป็นตับอ่อนเทียม พูดง่าย ๆ ก็คือช่วยควบคุมระดับน้ำตาลอยู่ในช่วงที่เราต้องการโดยที่เราไม่ต้องทำอะไรเลย

จริง ๆ ระบบ Closed Loop มีมานานพอสมควรในสหรัฐอเมริกาแล้วนะคะ มี open source หลาย ๆ เจ้า เช่น openAPS, Tidepool loop, LoopDocs ใช้งานผ่านตัวกลางหรือล่ามของเราชื่อว่า Rileylink เพราะที่อเมริกามีอินซูลินปั๊มและ CGM หลายยี่ห้อให้เลือก หรือแล้วแต่ประกันสุขภาพจะครอบคลุม ทีนี้ก็เกิดปัญหาว่าอินซูลินปั๊มและ CGM ต่างยี่ห้อกันไม่สามารถสื่อสารกันได้ จึงเป็นจุดกำเนิดของ Rileylink เพื่อใช้ควบคุมระบบจ่ายอินซูลินอัตโนมัติ

 

MiniMed 670G อินซูลินปั๊ม

ปัจจุบันอินซูลินปั๊มรุ่นใหม่ต่างเร่งพัฒนาระบบ Closed loop เพื่อสร้างตับอ่อนเทียมให้กับผู้ป่วยเบาหวาน อีกยี่ห้อคือ medtronic 670G ที่มีระบบ SmartGuard™ automated insulin delivery สั่งจ่ายและหยุดอินซูลินอัตโนมัติ อ่านผลจาก CGM ทุกห้านาที แต่ข้อเสียคือต้องใช้ร่วมกับ CGM ของ medtronic เท่านั้น

 

เข้าชมเว็บไซต์ Tandem

ที่มา

  1. https://beyondtype1.org/fda-approves-control-iq/
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices
  3. https://www.mobihealthnews.com/news/north-america/type-1-diabetes-patients-using-closed-loop-system-spent-more-time-glucose-target
  4. https://diatribe.org/tandem%E2%80%99s-control-iq-hybrid-closed-loop-algorithm-submitted-fda

7 ความคิดเห็น

  1. Excellent post. I used to be checking continuously this blog and I am inspired!
    Extremely useful information specifically the final section :
    ) I maintain such information a lot. I was seeking this certain information for a long time.
    Thank you and best of luck.

  2. Woah! I’m really enjoying the template/theme of this blog.
    It’s simple, yet effective. A lot of times it’s difficult to get that “perfect balance” between user friendliness and appearance.
    I must say you’ve done a very good job with this. Additionally, the blog loads very fast for me on Internet
    explorer. Exceptional Blog!

  3. Fantastic goods from you, man. I’ve understand
    your stuff previous to and you’re just extremely excellent.

    I actually like what you have acquired here, really like what you’re stating and the way in which you say it.

    You make it entertaining and you still take care of to keep it smart.

    I can not wait to read much more from you. This is actually
    a wonderful web site.

ทิ้งคำตอบไว้

Please enter your comment!
Please enter your name here